La FDA statunitense designa una corsia preferenziale per “LAPS Triple Agonist” di Hanmi Pharm

Secondo Hanmi Pharm, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha designato LAPS Triple Agonist (HM15211), un farmaco innovativo per il trattamento della NASH (steatoepatite non alcolica) prodotto da Hanmi, come farmaco “fast track” per una sperimentazione accelerata.

La FDA generalmente designa il farmaco come “fast track”, quando viene considerata l’importanza del rapido sviluppo di nuovi farmaci con buoni effetti curativi per malattie molto gravi o che minacciano la vita umana.
Dopo essere stati designati come farmaci “fast-track”, la FDA sosterrà pienamente tutte le fasi di sviluppo del prodotto, accelerandone la revisione.

LAPS Triple Agonist è un triplo agonista (Glucagon / GIP / GLP-1) in grado di superare i limiti di un trattamento orale singolo ed è un nuovo farmaco di prima classe nel quale viene applicata la piattaforma proprietaria di Hanmi Pharm “LAPS Scopery”.

Il glucagone, uno dei componenti del LAPS Triple Agonist, può direttamente ridurre il fegato grasso e inibire la fibrosi. Allo stesso tempo, GLP-1, avendo l’effetto di secrezione di insulina e soppressione dell’appetito, può attivare il GIP, che ha l’effetto di secrezione di insulina e antinfiammatorio, e contemporaneamente colpire il fegato grasso, l’infiammazione e le fibrosi.

LAPS Triple Agonist può migliorare contemporaneamente tutti gli indicatori e misurare l’efficacia della NASH. Si può ipotizzare che questo potrebbe essere il farmaco più innovativo tra i farmaci terapeutici NASH attualmente in fase di sviluppo a livello globale.

Le autorità statunitensi ed europee hanno stabilito alcuni requisiti per i permessi di autorizzazione poiché la NASH ha la natura di causare “malattie complesse senza trattamento”. Recentemente, la maggior parte delle aziende farmaceutiche globali ha fallito nella fase di sviluppo clinico perché non è stata in grado di dimostrare che la NASH ha un evidente effetto curativo sulle cause di molteplici malattie.

Pertanto si prevede che, qualora LAPS Triple Agonist, a base di tripli agenti, entrasse in commercio, potrebbe guidare il mercato degli agenti terapeutici della NASH da miliardi di dollari.

Infatti, molteplici studi sul farmaco LAPS Triple Agonist in pazienti affetti da obesità NAFLD (steatosi epatica non alcolica) hanno dimostrato la sua innovazione.

Hanmi Pharm ha confermato una significativa riduzione del grasso nei pazienti affetti da obesità NAFLD tramite il MRI-PDFF (Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction).

Il LAPS Triple Agonist ha mostrato nella maggior parte dei pazienti un effetto curativo di riduzione del fegato grasso di oltre il 50% entro tre mesi e la sua rapida efficacia è stata confermata anche in termini di sintesi e ossidazione dei grassi.

Il 16 dello scorso mese, l’ADA (American Diabetes Association), la più grande associazione mondiale sul diabete, ha annunciato i risultati della ricerca sul LAPS Triple Agonist.

In questo rapporto, Hanmi Pharm ha rivelato che è stato confermato che il modello NASH ha un trattamento diretto e un’efficacia di miglioramento nel fegato grasso, nell’infiammazione del fegato e nella fibrosi. Inoltre, il LAPS Triple Agonist è stato somministrato nel modello della colangite biliare primitiva e sclerosante indotta dalla terapia chirurgica ed i risultati hanno confermato i suoi forti effetti antinfiammatori e anti-fibrosi. Da marzo di quest’anno, LAPS Triple Agonist è stato ripetutamente designato dalla FDA come farmaco raro per il trattamento della colangite biliare primitiva e della colangite sclerosante primaria.

Attualmente, Hanmi Pharm ha dimostrato una rapida riduzione della steatosi epatica negli studi clinici di fase 1 nella maggior parte dei pazienti trattati con LAPS Triple Agonist. A conferma dei risultati della NASH e dell’inibizione delle fibrosi con la somministrazione di LAPS Triple Agonist, sono in corso studi clinici in doppio cieco con l’approvazione della FDA per pazienti sottoposti a biopsia.

Fonte: Medipana News

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